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Homoclave del trámite: CNTS-01-034

 

1.- ¿En qué casos se debe realizar el trámite?

Cuando algún miembro de la industria, debidamente registrado ante las autoridades sanitarias (Cofepris) requiere evaluar un reactivo de laboratorio de banco de sangre, en el área de determinación de enfermedades infecciosas por biología molecular (NAT), para demostrar su capacidad, precisión, sensibilidad y especificidad.

En el sistema de la gestión de calidad del CNTS es indispensable asegurar que el equipo, los procesos y los reactivos de medición son adecuados para su uso y cumplen con las especificaciones que ofrece el fabricante, los cuales someten a nuestro juicio la capacidad técnica de sus equipos o reactivos.

2.- ¿Quién puede solicitar el trámite?

Interesado, industria farmacéutica y representantes de distribución.

3.- ¿La resolución es por internet?

No.

Es obligatorio que presente solicitud para el servicio.

Es obligatorio que realice el pago.

Es obligatorio que suministre los insumos del protocolo.

El resultado del protocolo metodológico es de aceptación obligatoria y es inapelable.

4.- Si tengo preguntas respecto al trámite, ¿cuál es el medio de contacto?

Al teléfono: 01(55) 6392-2250, Ext. 51677, 51655 y 51666. Horario de atención: 08:00 a 15:00 horas. De lunes a viernes.

Correo electrónico: metodologia-cnts@salud.gob.mx