V.1.7.3

¿Quién puede solicitar el trámite?

  • Titulares de registros sanitarios de medicamentos.

¿En qué casos debe presentarse?

Cuando se modifiquen las condiciones en que se otorgó la autorización correspondiente.

¿Qué efecto tendría no hacer este trámite?

Los titulares de registros sanitarios no podrían cumplir con las condiciones en que originalmente se otorgó el registro, bajo pena de hacerse acreedor a las sanciones aplicables.

Documentos requeridos

    Otro

    • Autorizaciones, Certificados y Visitas.
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF: 2015-09-02
    • Comprobante de Pago de Derechos
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Comprobante
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente
      Presentación: Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)
      Presentación: Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Información técnica y científica que demuestre: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Información técnica y científica que demuestre: La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Información técnica y científica que demuestre: La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
Documentos para realizar el trámite
Observaciones sobre los documentos solicitados
Deberá presentar el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, llenando los siguientes apartados: 1.-Solicitud 2.-Modificación de: (sólo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1) 3.-Datos del propietario 4.-Datos del establecimiento 5.-Datos del producto, al llegar a este apartado deberá llenar los siguientes campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35, 8A.- Para registro (maquila), 8B.- Fabricación, distribución o almacenamiento de productos importados o nacionales. Todos los documentos que se entreguen para el trámite de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario de Medicamento, deberán ser legibles, sin tachaduras, enmendaduras, deterioro o alteración que impida tener certeza jurídica de su validez oficial, además de que la información deberá ir avalada por el Responsable Sanitario. Para mayor información, podrá consultar la ficha de llenado en la siguiente dirección: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/PDF%20Homoclaves/COFEPRIS-04-014-B.pdf

Costos

Concepto Monto
-cofepris-04-014 modalidad b. cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos. genérico $ 50,672.00
-cofepris-04-014 modalidad b. cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos. molécula nueva $ 90,604.00
-cofepris-04-014 modalidad b.- cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos. vitaminico $ 12,049.00

Pasos para realizar el trámite

  1. Deberás presentarte en el modulo de información a solicitar los requisitos para tu trámite.
  2. Deberás llenar la solicitud de información acerca de tu trámite.
  3. Deberás someter la información solicitada para tu trámite.
  4. Deberás presentarte para recibir la resolución de la solicitud de tu trámite esta puede ser positiva o negativa.
  5. En caso de que la resolución sea negativa deberás presentar la información faltante en la ventanilla del Centro Integral de Servicios.

Resolución

Tipo de resolución que se emite:
AUTORIZACIÓN

Vigencia de resolución:
No aplica

Criterios de resolución

  1. Las modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos serán otorgadas, siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas, acuerdos, avisos, decretos y demás disposiciones legales aplicables.

Plazo máximo de resolución

1 a 45 días hábiles

Observaciones
En caso de que transcurran los plazos señalados en el párrafo anterior, sin que medie solicitud de información, la secretaría no podrá negar la autorización por falta de información.

Tipo de ficta

Positiva

1 a 30 días hábiles

Observaciones
Cuando el cambio de fabricación de extranjera a nacional, no implique modificaciones en el proceso de producción. Cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro, el plazo máximo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables. Si se presenta la solicitud de modificación con dictamen expedido por tercero autorizado, ésta se resolverá en 15 días.

Tipo de ficta

Positiva

Plazo de prevención

1 a 10 días hábiles

Observaciones
Es necesario disponer de toda la documentación completa. 15 días hábiles (plazo contemplado para este trámite también).

Dónde realizar el trámite

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Información adicional

Este trámite pertenece al Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS)

Nombre oficial del trámite

Solicitud de modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por cambio de fabricación nacional a extranjera y de extranjera a nacional

Modalidad

Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos

Fundamento jurídico que da origen al trámite


Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

REGLAMENTO
Nombre del ordenamiento

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2012-10-09
Fecha de entrada en vigor

2014-07-25
Artículo

2, 8, 10, 53, 184, 185, 186, 187

Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

LEY
Nombre del ordenamiento

Ley General de Salud
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2014-06-04
Fecha de entrada en vigor

2014-07-25
Artículo

204, 222, 376

Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

ACUERDO
Nombre del ordenamiento

Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Tercera Sección)
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2013-07-01
Fecha de entrada en vigor

2014-07-25
Otro

Artículo primero y décimo primero

Responsable del trámites para quejas o consultas

Francisco José García Zetina
Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos
fgarcia@cofepris.gob.mx
5080-5200 Ext: 1612

Datos utilizados

  1. Número de registro sanitario.
  2. Datos del producto.
  3. Datos del establecimiento.
  4. Número de registro sanitario.
  5. Datos del producto.
  6. Datos del establecimiento.
  7. Número de registro sanitario.
  8. Datos del producto.
  9. Datos del establecimiento.
  10. Número de registro sanitario.
  11. Datos del producto.
  12. Datos del establecimiento.
  13. Información técnica y científica
  • ¿Tienes sugerencias para innovar en la realización del trámite?
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