V.1.7.3

¿Quién puede solicitar el trámite?

  • Titulares de registros sanitarios
  • Representante legal

¿En qué casos debe presentarse?

Cuando requieras obtener los derechos de algún registro sanitario de medicamentos.

¿Qué efecto tendría no hacer este trámite?

El titular del registro vería desfavorecida la comercialización del producto.

Documentos requeridos

    Otro

    • Registro Sanitario de Medicamentos
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Autorizaciones, Certificados y Visitas (Formato adjunto)
      Presentación: Original
      Formatos: Formato
      Fecha de publicación en el DOF: 2015-09-02
    • Proyectos de etiqueta, y en su caso información para prescribir (amplia y reducida).
      Presentación: Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Proyectos de etiqueta autorizados de cada uno de los productos (en su caso información para prescribir (amplia y reducida)).
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Licencia Sanitaria (Cesionario)
      Presentación: Copia
      Formatos: Licencia
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Licencia Sanitaria (Cedente)
      Presentación: Copia
      Formatos: Licencia
      Fecha de publicación en el DOF:

    Pago de derechos


    • Presentación: Copia, Original
      Formatos: Comprobante
      Fecha de publicación en el DOF:
Documentos para realizar el trámite
Observaciones sobre los documentos solicitados
Llena el formato de Autorización, Certificados y Visitas de la siguiente manera: 1.- En el apartado 1 de Homoclave, Nombre y Modalidad del Trámite, requisitar la Homoclave 10-001 Cesión de Derechos. 2.- Llena el apartado 2 de Datos del Propietario con los datos del propietario. 3.- Llena el apartado 3 de Datos del Establecimiento con los datos del establecimiento del propietario. 4.-En el apartado 4 de Modificación y/o prórroga, selecciona la opción "Modificación" y especifica la modificación que estás solicitando. 5.- Llena en el apartado 5 de Datos del Producto únicamente los campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35. 6.- Llena el apartado 8A de Registro (Maquila) en caso de ser requerido. 7.- Llena el apartado 8B de Datos del fabricante en el extranjero para productos de importación o nacionales. 8.- Llena el apartado 8C de Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud) 9.- Llena el apartado 8D de Datos del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud. Asimismo, deberá presentar copia simple del Aviso de Responsable Sanitario del Cedente y cesionario. Lo anterior, para cotejo con las licencias sanitarias remitidas. La recepción de documentos se puede realizar en las oficinas de la COFEPRIS a nivel Oficina Central y jurisdiccional, sin embargo la atención (dictaminación) y entrega de la resolución del trámite se realizará únicamente en la oficina de la COFEPRIS de Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, México, D.F.

Costos

Concepto Monto
--cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos. medicamento molécula nueva $ 60,402.66
--cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos. medicamento genérico $ 33,781.23
--cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos. medicamento homeopático, herbolario y vitamínico $ 8,032.94

Pasos para realizar el trámite

  1. Saca turno.
  2. Pasa a ventanilla.
  3. Entrega documentación completa.

Resolución

Tipo de resolución que se emite:
AUTORIZACIÓN

Vigencia de resolución:
No aplica

Criterios de resolución

  1. Es necesario presentar la documentación completa y correcta.

Plazo máximo de resolución

1 a 20 días hábiles

Observaciones
Una vez cumplido el plazo, el usuario podrá recoger la resolución del trámite en ventanilla.

Tipo de ficta

Positiva

Plazo de prevención

1 a 20 días hábiles

Observaciones
Una vez concluido el plazo, el usuario podrá recoger su oficio de prevención.

Dónde realizar el trámite

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Información adicional

Este trámite pertenece al Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS)

Nombre oficial del trámite

Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos

Fundamento jurídico que da origen al trámite


Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

REGLAMENTO
Nombre del ordenamiento

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2012-10-09
Fecha de entrada en vigor

2014-07-25
Artículo

185, 190
Otro

Artículo 186, fracción 3

Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

LEY
Nombre del ordenamiento

Ley General de Salud
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2014-06-04
Fecha de entrada en vigor

2014-07-25
Artículo

204, 222

Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

ACUERDO
Nombre del ordenamiento

Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa de la Cuarta Sección)
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2011-01-28
Fecha de entrada en vigor

2011-01-31
Otro

Décimo primero

Responsable del trámites para quejas o consultas

Francisco José García Zetina
Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos
fgarcia@cofepris.gob.mx
5080-5200 Ext: 1612

Datos utilizados

  1. No. del registro sanitario
  2. Titular del registro sanitario
  3. datos del producto
  4. datos de los establecimientos encargados del proceso de fabricación
  5. material de envase
  6. vida útil del producto
  7. fórmula cuali-cuantitativa
  8. notas al calce
  9. observaciones al registro
  10. datos del propietario
  11. datos del establecimiento
  12. datos del producto
  13. condiciones solicitadas a modificar
  14. datos del fabricante
  15. datos del acondicionador
  16. datos del proveedor o distribuidor
  17. datos del sitio de almacén
  18. RFC
  19. Nombre del establecimiento
  20. Monto
  21. Clave de la dependencia
  22. Razón social y domicilio del establecimiento
  23. líneas de fabricación autorizadas
  24. fecha de expedición
  25. CLAVE SCIAN
  26. Razón social y domicilio del establecimeinto
  27. Líneas de fabricación autorizadas
  28. Clave SCIAN
  29. Fecha de expedición
  30. Denominación distintiva
  31. Denominación genérica
  32. Forma farmacéutica
  33. Fórmula
  34. Contenido autorizado en proyectos de marbetes conforme a la norma correspondiente NOM-072-SSA1-2012
  35. Contenido autorizado en la información para prescribir
  36. Datos del laboratorio (fabricante acondicionador titular del registro distribuidor del medicamento)
  37. Denominación distintiva
  38. Denominación genérica
  39. Forma farmacéutica
  40. Fórmula
  41. Contenido autorizado en proyectos de marbetes conforme a la norma correspondiente NOM-072-SSA1-2012
  42. Contenido autorizado en la información para prescribir
  43. Datos del Laboratorio (fabricante acondicionador titular del registro distribuidor del medicamento)
  • ¿Tienes sugerencias para innovar en la realización del trámite?
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