V.1.7.3

¿Quién puede solicitar el trámite?

  • Titulares de Registro Sanitarios de Medicamentos

¿En qué casos debe presentarse?

La presentación del trámite se realiza cada cinco años antes del vencimiento de la vigencia de registro sanitario.

¿Qué efecto tendría no hacer este trámite?

Se desfavorecería la comercialización en el país y el extranjero de medicamentos, en las condiciones autorizadas de fabricación del producto, y que hayan comprobado su seguridad, eficacia terapéutica, pureza, identidad y estabilidad, mediante metodología científica, aceptable por la comunidad nacional e internacional.

Documentos requeridos

    Otro

    • Oficio de Registro Sanitario de Medicamento
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Autorizaciones, certificados y visitas.
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Formato
      Fecha de publicación en el DOF: 2015-09-02
    • Comprobante de pago de derechos
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Comprobante
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad (si aplica)
      Presentación: Copia
      Formatos: Estudio técnico
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Informe de farmacovigilancia del medicamento
      Presentación: Copia
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
    • Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen
      Presentación: Copia, Original
      Formatos: Otro
      Fecha de publicación en el DOF:
Documentos para realizar el trámite
Observaciones sobre los documentos solicitados
Deberá presentar el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, llenando los siguientes apartados: 1.-Solicitud 3.-Datos del propietario 4.-Datos del establecimiento 5.-Datos del producto, al llegar a este apartado deberá llenar los siguientes campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35, 8A.- Para registro (maquila), 8B.- Fabricante en el extranjero para productos importados o nacionales, 8C. Proveedor o distribuidor, 8D. Acondicionador o almacenamiento. Todos los documentos que se entreguen para el trámite de Prórroga de Registro Sanitario de Medicamento, deberán ser legibles, sin tachaduras, enmendaduras, deterioro o alteración que impida tener certeza jurídica de su validez oficial, además de que la información deberá ir avalada por el Responsable Sanitario. Para mayor información, podrá consultar la ficha de llenado en la siguiente dirección: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/PDF%20Homoclaves/COFEPRIS-04-023-B.pdf

Costos

Concepto Monto
Cofepris-04-023-b.- solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamento.genérico $ 50,672.00
Cofepris-04-023-b.- solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamento.molécula nueva $ 90,604.00

Pasos para realizar el trámite

  1. Deberás presentarte en el modulo de información a solicitar los requisitos para tu trámite.
  2. Deberás llenar la solicitud de información acerca de tu trámite.
  3. Deberás someter la información solicitada para tu trámite.
  4. Deberás presentarte para recibir la resolución de la solicitud de tu trámite esta puede ser positiva o negativa.
  5. En caso de que la resolución sea negativa deberás presentar la información faltante en la ventanilla del Centro Integral de Servicios.

Resolución

Tipo de resolución que se emite:
AUTORIZACIÓN

Vigencia de resolución:
Años

Periodo de presentación:
Todo el año

Criterios de resolución

  1. Es necesario disponer de toda la documentación completa y correcta.

Plazo máximo de resolución

1 a 150 días naturales

Observaciones
Es necesario disponer de toda la documentación completa.

Tipo de ficta

Positiva

Plazo de prevención

1 a 50 días naturales

Observaciones
Se debe respetar el plazo y contar con la información completa de respuesta.

Dónde realizar el trámite

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Información adicional

Este trámite pertenece al Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS)

Nombre oficial del trámite

Prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos

Modalidad

Prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera

Fundamento jurídico que da origen al trámite


Ámbito del ordenamiento

Federal
Tipo de ordenamiento

REGLAMENTO
Nombre del ordenamiento

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

2012-10-09
Fecha de entrada en vigor

2014-07-25
Artículo

190
Otro

Bis 1 y Bis 2

Responsable del trámites para quejas o consultas

Francisco José García Zetina
Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos.
fgarcia@cofepris.gob.mx
5080-5200 Ext: 1612

Datos utilizados

  1. Número de registro.
  2. Número de solicitud.
  3. Datos del establecimiento.
  4. Datos del producto.
  5. Vigencia.
  6. Notas al calce.
  7. Número de registro sanitario.
  8. Datos del producto.
  9. Datos del establecimiento.
  10. Monto.
  11. Datos del establecimiento.
  12. Información técnica.
  13. Número de registro sanitario.
  14. Datos del producto.
  15. Datos del establecimiento.
  16. Número de registro sanitario.
  17. Datos del producto.
  18. Datos del establecimiento.
  19. Datos del establecimiento.
  20. Datos del producto.
  21. Número de registro sanitario.
  22. Datos del establecimiento
  23. Vigencia
  24. Autoridad Sanitaria que lo emite
  25. Número de certificado
  • ¿Tienes sugerencias para innovar en la realización del trámite?
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