Modificación del envase secundario del Registro Sanitario de Medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación.

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Descripción

Te sirve para cambiar el envase secundario de tu medicamento, sin cambio en el proceso de fabricación, así como también tu distribuidor y/o representante legal y/o el acondicionador secundario.

Modalidad: Modificación del envase secundario

¿Quién puede solicitar el trámite?

  • Titulares de Registro Sanitarios de Medicamentos

¿En qué casos debe presentarse?

Cuando se modifiquen las condiciones en que se otorgó la autorización sanitaria correspondiente.

¿Qué efecto tendría no hacer este trámite?

El particular debería cumplir con las condiciones bajo las cuales se otorgó originalmente el registro, bajo pena de hacerse acreedor a las sanciones aplicables.

Documento Requerido
Presentación
Comprobante de Pago de Derechos
Original y 2 Copias
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente
2 Originales
Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)
2 Originales
Últimos marbetes autorizados
Copia
Formato Requerido
Presentación
Autorizaciones, Certificados y Visitas. (Formato adjunto)
Llenar en línea
Original y Copia

Observaciones sobre los documentos solicitados.

Deberá presentar el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, llenando los siguientes apartados: 1.-Solicitud 2.-Modificación de: (sólo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1) 3.-Datos del propietario 4.-Datos del establecimiento 5.-Datos del producto, al llegar a este apartado deberá llenar los siguientes campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35, 8A.- Para registro (maquila), 8B.- Fabricación, distribución o almacenamiento de productos importados o nacionales. Todos los documentos que se entreguen para el trámite de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario de Medicamento, deberán ser legibles, sin tachaduras, enmendaduras, deterioro o alteración que impida tener certeza jurídica de su validez oficial, además de que la información deberá ir avalada por el Responsable Sanitario. Para mayor información, podrá consultar la ficha de llenado en la siguiente dirección: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/PDF%20Homoclaves/COFEPRIS-04-015-C.pdf

Costos

Concepto
Monto
Cofepris-04-015 modalidad c. modificación del envase secundario. medicamento homeopatico, herbolario y vitaminico
$12.049.00 m.n.
Cofepris-04-015 modalidad c. modificación del envase secundario. medicamento genérico
$50.672.00 m.n.
Cofepris-04-015 modalidad c. modificación del envase secundario. molécula nueva
$90.604.00 m.n.

Opciones para realizar tu trámite

  1. Deberás presentarte en el modulo de información a solicitar los requisitos para tu trámite.
  2. Deberás llenar la solicitud de información acerca de tu trámite.
  3. Deberás someter la información solicitada para tu trámite.
  4. Deberás presentarte para recibir la resolución de la solicitud de tu trámite esta puede ser positiva o negativa.
  5. En caso de que la resolución sea negativa deberás presentar la información faltante en la ventanilla del Centro Integral de Servicios.


Tipo de resolución que se emite:
Autorización
Vigencia de resolución:
No aplica
Periodo de Presentación:
Todo el año
Criterios de resolución

Las modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos serán otorgadas, siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas, acuerdos, avisos, decretos y demás disposiciones legales aplicables.

Plazo máximo de resolución

1 a 20 días hábiles

Tipo de Ficta

Positiva

Observaciones

Es necesario disponer de toda la documentación completa.

Plazo de prevención
1 a 20 días hábiles
Observaciones

Se debe respetar el plazo y contar con la información completa de respuesta.

Este trámite pertenece al Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS)

Nombre oficial del trámite:
Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación
COFEPRIS-04-015-C

Fundamento jurídico que da origen al trámite

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Ley
Nombre del ordenamiento
Ley General de Salud
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
31/12/1969
Fecha de entrada en vigor
31/12/1969
Artículo
204, 222, 376

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Reglamento
Nombre del ordenamiento
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
31/12/1969
Fecha de entrada en vigor
31/12/1969
Artículo
184, 185, 186, 187

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Acuerdo
Nombre del ordenamiento
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Tercera Sección)
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
31/12/1969
Fecha de entrada en vigor
31/12/1969
Otro
Artículo Primero y Décimo Primero

Responsable del trámite para quejas o consultas
Francisco José García Zetina
Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos
fgarcia@cofepris.gob.mx
5080-5200 Ext: 1612

Quejas y denuncias
En caso de que tenga algún problema en la atención a su trámite, puede presentar su queja o denuncia en:

Órgano Interno de Control:
COFEPRIS - Jurisdicción de Regulación Sanitaria No. 6 Cuautitlán Estado de México
Avenida 10 de mayo sur 2
C.P. 54700, Cuautitlán Izcalli, México
Recepción: Lunes, Martes, Miércoles, Jueves, Viernes, de 9:00 a 15:00
Ver Mapa

COFEPRIS - Jurisdicción de Regulación Sanitaria No. 8 Texcoco Estado de México
Calle 2 de marzo 59
C.P. 56168, Acambay de Ruíz Castañeda, México
Recepción: Lunes, Martes, Miércoles, Jueves, Viernes, de 9:00 a 15:00
Ver Mapa

COFEPRIS - Jurisdicción de Regulación Sanitaria No. 7 Apatzingán Michoacán
Calle Antonio Hernández Rivera 1
C.P. 60697, Acuitzio, Michoacán de Ocampo
Recepción: Lunes, Martes, Miércoles, Jueves, Viernes, de 8:30 a 14:00
Ver Mapa

Fundamentos jurídicos del plazo máximo

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Reglamento
Nombre del ordenamiento
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
09/10/2012
Fecha de entrada en vigor
25/07/2014
Artículo
186

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Ley
Nombre del ordenamiento
Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA)
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
04/08/1994
Fecha de entrada en vigor
25/07/2014
Artículo
17

Fundamentos jurídicos de prevención

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Acuerdo
Nombre del ordenamiento
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Tercera Sección)
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
01/07/2013
Fecha de entrada en vigor
31/01/2011
Otro
Artículo Décimo Primero

Fundamentos jurídicos de los montos aplicables

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Ley
Nombre del ordenamiento
Ley Federal de Derechos
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
30/12/2013
Fecha de entrada en vigor
24/07/2014
Otro
195-A, Fracción II, Párrafo: segundo

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Ley
Nombre del ordenamiento
Ley Federal de Derechos
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
30/12/2013
Fecha de entrada en vigor
24/07/2014
Otro
195-A, Fracción I, Inciso a, Párrafo: segundo

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Ley
Nombre del ordenamiento
Ley Federal de Derechos
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
30/12/2013
Fecha de entrada en vigor
24/07/2014
Otro
195-A, Fracción I, Inciso b, Párrafo: segundo

Fundamentos jurídicos documentos / requisitos de entrada al trámite

Ámbito del ordenamiento
Federal
Tipo de ordenamiento
Acuerdo
Nombre del ordenamiento
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Tercera Sección)
Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación
28/01/2011
Fecha de entrada en vigor
31/01/2011
Otro
Artículo Décimo Primero

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